시흥시(시장 임병택)는 10월 24일부터 25일까지 서울대학교 시흥캠퍼스 교육협력동에서 ‘의약품 및 바이오의약품 국제공통기술문서(CTD) 품질자료 작성 요령’에 대해 이론 및 실습 교육을 진행한다.
이번 교육은 제약바이오 업계 재직자(CTD 직무 담당자) 80여 명을 대상으로, 의약품 및 바이오의약품 분야에서 임상 시험이나 판매 허가 신청 등 관련 심사에 필수적으로 제출해야 하는 국제공통기술문서에 관한 내용으로 진행한다.
교육은 지난 9월에 개최된 ‘의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 학술대회’에 이어, 정식 개소 전 진행되는 시범 교육 과정 중 하나로, 이론과 실습을 모두 수료한 참가자에게는 수료증이 발급된다.
교육은 총 6명의 전문가가 ▲국제공통 기술문서 개론 ▲의약품 품질자료 심사 요점 ▲ 바이오의약품 품질자료 심사 요점 ▲FDA 품질자료 작성 시 고려 사항에 대한 이론 강의와 ▲국제공통기술문서 품질자료 작성 요령에 대한 실습 강의로 진행된다. 학계ㆍ산업계ㆍ규제기관 등 다양한 분야의 전문가들이 참석해 국제공통기술문서 품질자료에 대한 기본 이론부터 실습까지 전 과정을 상세히 다룰 예정이다.
이번 교육을 주관하는 (가칭)경기 시흥 글로벌 바이오캠퍼스-SNU제약바이오인력양성센터는 경기도 최초의 바이오의약품 공정 전주기 교육기관으로, 오는 12월 정식 개소를 앞두고 있다.
이 기관은 제약바이오 산업 재직자를 중심으로 한 수요 맞춤형 교육 과정을 개발ㆍ운영해 경기 시흥 국가첨단전략산업 바이오 특화단지 내 연구개발(R&D) 인력양성 기관으로서 핵심적인 역할을 맡을 예정이다.