□ 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기 개발지원을 위한 사전검토* 대상 품목을 확대하고 사전검토 자료의 범위를 확대·세분화하는 내용을 담은 ｢의료제품 사전검토 운영에 관한 규정｣(식약처 고시) 개정안을 10월 14일 행정예고하고 11월 4일까지 의견을 받습니다.
* 품목허가·신고·인증 또는 임상시험계획 승인 등(이하 허가 등)에 필요한 자료에 대해 식약처에 미리 검토받을 수 있는 제도
ㅇ 이번 개정안은 보건·산업상 가치가 있는 희소·혁신 의료기기 등에 대해 사전검토 제도를 확대·활성화함으로써 허가·심사 시 제출자료 미흡 등으로 인한 허가 지연을 줄여 신속한 제품화에 도움을 주고자 마련했습니다.
* 사전검토 대상 확대로 연간 약 380건 이상이 제품화 기간 단축 예상
- 참고로 이번 제도개선은 식약처 내부 끝장토론, 산업계·협회·학계 등과 간담회·토론회를 거쳐 8월 11일 발표한 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’ 추진의 일환입니다.
의료기기 사전검토 대상 확대
ㅇ 그간 신개발 의료기기·희소 의료기기에 한정해 사전검토 제도를 운영하던 것을 앞으로는 ▲개발 중인 신개발 의료기기·희소 의료기기 ▲임상시험(임상적 성능시험 포함) 자료 제출이 필요한 의료기기(임상시험용 의료기기 포함) ▲혁신 의료기기까지 확대합니다.
▸신개발 의료기기: 이미 허가(인증)받거나 신고한 품목과 비교하여 사용목적, 작용원리, 원재료, 성능, 사용 방법이 완전히 새로운 의료기기로 품목(인증)시 인정 * 개발 중인 신개발 의료기기: 허가 시 신개발 의료기기 인정을 목표로 연구·개발 중인 의료기기 ▸희소 의료기기: 희귀질환 진단·치료에 사용되며 국내에 대체할 수 있는 제품이 없는 의료기기 ▸혁신 의료기기: 기존 의료기기나 치료법에 비해 안전성·유효성이 현저히 개선 또는 개선할 것으로 예상되는 의료기기 ▸임상시험용 의료기기: 임상시험계획 승인을 이미 받았거나 받고자 하는 의료기기 |
의료기기 사전검토 자료 범위 확대·세분화
ㅇ 현행 사전검토 자료의 범위는 제품화 단계*에서 품목허가(인증) 신청 시 제출하는 ‘기술문서 등에 관한 자료**’로 한정했으나 앞으로는 허가 신청 전 단계인 임상시험 실시 승인에 필요한 ‘임상시험계획(임상적 성능시험계획 포함) 승인에 관한 자료’까지 확대합니다.
* 연구·개발 → 비임상시험(동물시험 등) → 임상시험(사람) → 품목허가 → 출시
** 의료기기의 사용 목적, 작용원리, 성능, 안전성, 임상시험결과 등 ｢의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정(식약처 고시)｣ 제26조1항의 자료
ㅇ 아울러 현재 ‘기술문서 등에 관한 자료’ 등 전체를 사전검토 자료로 규정하고 있으나, 앞으로는 일부 자료만으로도 사전검토를 신청할 수 있도록 세분화합니다.
□ 식약처는 이번 개정으로 국민 안전을 최우선으로 효과적인 혁신 의료기기 등이 제품화되는 기간이 단축되고 의료 현장에서 의료기기를 신속히 사용할 수 있게 돼 환자의 치료 기회 확대로 이어질 것으로 기대합니다.
ㅇ 앞으로도 의료제품의 경쟁력 강화를 위해 적극적으로 규제를 개선하겠습니다.
ㅇ 자세한 행정예고 내용은 ‘식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) > 법령/자료 > 법령정보 > 입법/행정예고’에서 확인할 수 있습니다.
<붙임> 1. 고시 주요 개정사항
2. 각 부서별 담당자, 연락처
□ 주요 개정사항
ㅇ 의료기기 사전검토 대상 확대(제3조제2호가목)
현 행 | 개정 후 (예정) |
· 신개발 의료기기·희소 의료기기 · < 신설 > | · <현행과 같음> · 개발 중인 신개발의료기기·희소의료기기 · 임상시험 또는 임상적 성능시험이 필요한 의료기기 · 혁신 의료기기 |
ㅇ 사전검토 범위 확대(제3조제2호나목, 제4조제2항제2호다목)
현 행 | 개 선 |
· 기술문서 등에 관한 사항 · < 신설 > | · 기술문서 등에 관한 사항 전체 또는 일부 · 임상시험계획에 관한 사항 전체 또는 일부 |
□ 기타 개정사항
ㅇ 면담회의 명칭 구체화(제2조제6호, 제7조, 제8조, 제10조)
ㅇ 외부 전문가 범위 구체화(제9조제1항)
현 행 | 개 선 |
· 외부 전문가 | · 중앙약사심의위원회 및 의료기기위원회 소속 전문가 |
◇ 세부내용에 대한 문의사항이 있는 경우, 아래 각 부서 담당자에게 문의하여 주시기 바랍니다. |
담당 부서 | 식품의약품안전처 | 책임자 | 과 장 | 이수정 | (043-719-2341) |
<총괄> | 허가총괄담당관 | 담당자 | 연구관 | 문현주 | (043-719-2303) |
<의료기기허가정책> | 의료기기안전국 | 책임자 | 과 장 | 채규한 | (043-719-3752) |
의료기기정책과 | 담당자 | 연구관 | 이정애 | (043-719-3754) |
