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건강보험의학

국내 개발 코로나19 치료제 임상계획 승인

코로나19 백신·치료제 22개 제품 국내 임상시험 진행

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□ 식품의약품안전처(김강립 처장)은 국내 개발 코로나19 치료제 ‘라이넥주(자하거가수분해물)’에 대하여 2상 임상시험을 2월 26일 승인했습니다. 

 ○ 현재 국내에서 코로나19 관련하여 임상시험을 승인받아 개발을 진행하고 있는 의약품은 백신 8개 제품, 치료제 14개 제품(12개 성분)이며 이 중 치료제 1개 제품*이 국내 허가됐습니다.
     * (주)셀트리온 렉키로나주960mg(레그단비맙) ’21.2.5.(금) 허가
□ 이번에 승인한 ‘라이넥주’는 현재 피하 또는 근육투여 방법으로 간기능 개선 치료에 사용되고 있으며, 이번 임상시험에는 점적정맥투여 방법으로 변경하여 신청했습니다.
 ○ 이번 임상시험은 코로나19 환자를 대상으로 유효성과 안전성을 평가하기 위한 2상 임상시험입니다.

임상시험 단계
 (임상 1상) 최초로 사람에게 투여하여 안전성, 약동학 등을 평가
 (임상 2상) 1상 종료 후, 대상 환자들에게 투여하여 치료효과를 탐색
 (임상 3상) 2상 종료 후, 많은 환자들에게 투여하여 안전성 및 치료효과를 확증
 ※ ‘1상과 2상’(1/2상) 또는 ‘2상과 3상’(2/3상)을 동시 진행하는 경우도 있음

 ○ ‘라이넥주’는 비임상시험을 통해 바이러스 감염에 의한 세포병변(cytophatic effect)을 감소시키고 바이러스양을 감소시키는 항바이러스 효과를 확인했습니다.
   - 참고로, 러시아에서 코로나19 환자를 대상으로 자하거가수분해물을 투여했을 때 대조군 대비 임상증상이 개선됨을 확인한 논문*이 발표되었습니다.
     * Experimental and clinical gastroenterology, Vol. 178, no. 6, pp. 55-65, 2020.
□ 식약처는 앞으로도 코로나19 치료제·백신 개발에 대한 국민적 관심이 높은 점 등을 고려하여 개발 제품의 임상시험 현황에 대한 정보를 신속하게 전달하겠습니다.
 ○ 또한 안전하고 효과 있는 코로나19 치료제·백신이 신속히 개발될 수 있도록 지원하여 우리 국민이 치료 기회를 보장받을 수 있도록 최선을 다하겠습니다.

<첨부> 국내 코로나19 임상시험 승인 현황(2021.02.26.기준)
          

첨부

 

국내 코로나19 치료제·백신 임상시험 승인 현황(2021.2.26. 기준)

                   

코로나19 치료제          

연번

의뢰자

제품명

(성분명)

임상시험 내용(요약)

단계

승인일

1

부광약품()

레보비르

캡슐30mg

(클레부딘)

중등증 코로나19 환자 대상 시판 의약품(B형간염약)의 안전성·유효성 평가

2

2020-04-14

경증 및 중등증 코로나19 환자 대상 시판 의약품(B형간염약)의 안전성· 유효성 평가

2

2021-01-07

2

신풍제약()

피라맥스정

(피로라리딘, 알테수네이트)

경증 또는 중등증 코로나19 환자 대상 시판 의약품(항말라리아제)의 안전성·유효성 및 안전성 비교 평가

2

2020-05-13

3

()종근당

CKD-314

(나파모스타트)

코로나19 폐렴 입원환자 대상 시판 의약품(항응고제)의 안전성·유효성 평가

2

2020-06-17

4

크리스탈

지노믹스()

CG-CAM20

(카모스타트)

코로나19 환자 대상 시판 의약품(췌장염약)안전성·유효성 평가

2

2020-07-01

5

()대웅제약

DWJ1248

(카모스타트)

경증 및 중등증 코로나19 환자 대상 시판 의약품(췌장염약) 안전성·유효성 평가

2·3

2020-07-06

중증 코로나19 환자 대상 DWJ1248Remdesivir 병용요법 안전성·유효성 평가

3

2020-12-31

코로나19 확진자와 접촉한 자 등 코로나19 바이러스 노출 후 예방에 대한 DWJ1248 안전성·유효성 평가

3

2021-01-22

건강한 성인 대상 DWJ1248 투여 후 용량에 따른 안전성·약동학적 특성 평가

1

2021-02-23

6

()제넥신

GX-I7

코로나19 환자 대상 임상시험 의약품(항암제)의 안전성·예비 효과 탐색

1b

2020-08-07

7

()셀트리온

CT-P59

코로나19 경증 환자 대상 안전성·약성 및 바이러스학 평가

1

2020-08-25

경증, 중등증 코로나19 환자 대상 표준 치료와 병행하여 안전성·유효성 평가

2·3

2020-09-17

코로나19 환자 접촉자 대상 예방적 유효성, 바이러스학 및 안전성 평가

3

2020-10-08

8

한국릴리

LY 3009104

(바리시티닙)

코로나19 환자에 대한 시판 의약품(관절염약)의 치료적 확증 시험

3

2020-09-07

9

()대웅제약

DWRX2003

(니클로사미드)

건강한 성인 대상 시판 의약품(구충제) 안전성·내약성 및 약동학적 특성 평가

1

2020-10-08

10

한국엠에스디

MK-4482

코로나19 성인 입원 환자 대상 임상시험 의약품(인플루엔자약)의 안전성·유효성, 약동학 평가

2·3

2020-10-29

11

뉴젠

테라퓨틱스

뉴젠나파모스타트정

(나파모스타트)

건강한 성인 남성 대상 시판 의약품(항응고제)의 안전성·내약성 및 약동학적 특성 평가

1

2020-11-03

12

동화약품()

DW2008S

중등증 코로나19 환자 대상 임상시험 의약품(천식약)의 안전성·유효성 비교 평가

2

2020-11-23

13

()이뮨메드

hzVSF-v13

코로나19 중등증 및 중증 환자 대상 임상시험 의약품(인플루엔자약) 표준 요법과 각 용량 별 hzVSF-v13 병용투여 시 안전성·유효성 및 안전성을 단독 표준 요법군과 비교 평가

2

2020-12-07

14

()녹십자웰빙

라이넥주

(자하거가수
분해물)

중등증 코로나19 환자 대상 시판약품(간기능개선약)의 안전성·유효성 평가

2a

2021-02-26

                

 코로나19 백신          

연번

의뢰자

제품명

임상시험 내용(요약)

단계

승인일

1

국제백신연구소

INO-4800

건강한 성인 대상 피내 접종 후 전기천공법(Electroporation, EP)을 이용하는 코로나19 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성 평가

1·2a

2020-06-02

2

에스케이바이오

사이언스()

NBP2001

건강한 만 19~55세 성인을 대상 코로나19 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성 평가

1

2020-11-23

3

()셀리드

AdCLD-CoV19

건강한 성인 자원자를 대상 코로나19 백신의 안전성, 면역원성 확인

1·2a

2020-12-04

4

진원생명과학()

GLS-5310

건강한 성인에게 피내 접종하는 코로나19 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성 평가

1·2a

2020-12-04

5

()제넥신

GX-19N

건강한 성인을 대상으로 코로나19 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성 탐색

1·2a

2020-12-11

령자를 대상으로 코로나19 백신의 안전성 및 면역원성 탐색

1

2021-01-29

6

에스케이바이오

사이언스()

GBP510

(면역증강제: 산화알루미늄)

건강한 성인 및 고령자를 대상으로 코로나19 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성 평가

1·2

2020-12-31

7

()유바이오로직스

유코백-19

건강한 성인을 대상으로 코로나19 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성 평가

1·2

2021-01-20

8

에스케이바이오

사이언스()

GBP510

(면역증강제: AS03)

건강한 성인 및 고령자를 대상으로 코로나19 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성 평가

1·2

2021-01-26














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하동세계차엑스포조직위-경남농업인 3단체 성공 맞손
하동세계차엑스포조직위원회는(위원장 김경수 도지사)는 지난 14일 조직위 2층 소회의실에서 한국농촌지도자경상남도연합회(회장 박상문), 한국생활개선경상남도연합회(회장 공길여), 한국4-H경상남도본부(본부장 김종철)와 업무협약을 체결했다고 15일 밝혔다. 이번 협약은 조직위가 체결한 최초의 업무협약으로, 엑스포의 성패를 좌우할 관람객 유치를 위한 첫 행보라는 점에서 의미가 크다. 이번 협약은 농촌지도자경상남도연합회 등 3개 농업인단체가 농촌을 지켜나갈 후계 세대 육성을 위해 창립됐고, 하동세계차엑스포는 미래세대를 위한 차(茶)를 주제로 하는 행사라는 점에서 기관 간의 공통점을 확인하고 상생을 도모하고자 마련됐다. 협약식은 엑스포조직위와 3개 기관 대표의 인사 말씀, 업무협약 체결, 기념촬영 순으로 진행됐다. 협약내용은 △엑스포 홍보 지원 △농업인단체 조직망을 통한 단체 관람객 유치 및 입장권 구매 △엑스포 기간 중 농업인단체 주관 행사의 하동 개최 등이다. 이날 협약식에 참석한 3개 기관 대표들은 “우리나라의 소중한 농업 유산인 차를 주제로 한 엑스포에 참여하게 돼 기쁘다”며 “엑스포의 성공적인 개최와 기관 간 상생발전을 위해 적극 협조하겠다”고 말했다. 이동진