□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 한국화이자제약㈜이 신청한 ‘코미나티주’ 25만여 명분(50만여 회분)을 3월 28일(일) 자로 국가출하승인했습니다.
○ 이번 승인은 코로나19 대유행 기간 중 적기에 필요한 물량이 공급될 수 있도록 ‘코미나티주’ 백신을 신속히 출하승인 진행했습니다.
○ ‘국가출하승인’이란 백신의 제조단위(로트)*별 ‘검정시험’과 제조사가 허가받은 대로 제조하고 시험한 결과를 제출한 ‘자료검토’ 결과를 종합적으로 평가하여 시중에 유통하기 전에 백신의 품질을 국가가 한 번 더 확인하는 제도입니다.
* 제조단위(로트) : 동일한 제조공정으로 제조되어 균질성을 가지는 의약품의 일정한 분량
<< 국가출하승인 준비 >>
□ 식약처는 ‘코미나티주’의 신속한 출하승인을 위해 지난해 11월부터 제조원 시험법 자료에 대한 검증 등을 통해 시험법을 확립*하고, 초고성능액체크로마토그래피 등 시험에 필요한 장비를 신속하게 도입하는 등 철저하게 국가출하승인을 준비해 왔습니다.
* 자체확립 시험법: 역가, 확인(mRNA, 지질나노입자 성분), 순도, 함량(mRNA, 지질나노입자 성분), 지질나노입자크기
○ 아울러 시험이 원활하게 진행될 수 있도록 RNA 분석실을 새롭게 마련하고 국가출하승인용 검체 보관을 위한 초저온냉동고를 추가 확보했습니다.
<< 국가출하승인 결과 >>
□ 식약처는 ‘코미나티주’ 50만여 회분에 대한 검정시험과 제조‧시험에 관한 자료검토를 통해 효과성, 안전성, 품질을 확인한 결과 국가출하승인 기준에 적합하여 출하승인을 결정했습니다.
○ ‘코미나티주’는 RNA 백신*으로 ▲(효과성) 역가시험, 확인시험, 함량시험 등을 실시하여 효과를 나타내는 유전물질과 유전물질을 둘러싼 지질나노입자 성분의 양 등을 측정했으며 ▲(안전성) 순도시험, 엔도톡신 시험 등을 실시하여 제품이 오염되지 않았음을 확인했고 ▲(품질) 제조사 품질보증책임자가 발행한 품질시험 자료 검토로 품질 일관성을 확인했습니다.
* RNA 백신 : 코로나19 항원 단백질 정보가 담긴 유전물질(mRNA)을 지질나노입자(LNP, Lipid Nano Particle)로 감싸서 만든 백신으로 접종 후 주입된 유전물질(mRNA)을 통해 항원 단백질이 발현되어 인체 면역반응을 유도
<< 향후 계획 >>
□ 식약처는 앞으로도 국가출하승인에 필요한 전문인력과 장비 등 관련 인프라를 최대한 활용해 국내에 도입되는 코로나19 백신을 철저하게 검증하여 우리 국민이 안심하고 백신을 접종받을 수 있도록 최선을 다하겠습니다.
○ 코로나19 백신 국가출하승인 정보는 식약처 대표 누리집 ‘코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 백신‧치료제 정보’*(www.mfds.go.kr)에서 실시간으로 확인할 수 있습니다.
* 식약처 대표 누리집 → 코로나바이러스감염증-19 백신·치료제 정보(좌측 상단) → 국가출하승인
