□ 식품의약품안전처(처장 김강립), 보건복지부(장관 박능후), 한국의약품안전관리원(원장 한순영), 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 의약품 부작용 피해구제*를 받은 환자의 부작용 정보를 의약품 안전사용 서비스(DUR)**를 통해 제공하는 시범사업을 올해 12월 17일부터 실시합니다.
* 의약품 부작용 피해구제 제도: 의약품을 정상적으로 사용하였음에도 불구하고 예기치 않게 발생하는 중대한 부작용 피해를 국가가 보상하는 제도
** 의약품 안전사용 서비스(Drug Utilization Review, DUR) : 함께 먹으면 부작용이 있거나, 중복되는 약 등 의약품 안전 정보를 의사․약사에게 실시간으로 제공하는 서비스
○ 이번 의약품 부작용 정보제공은 환자가 부작용을 겪은 의약품을 다시 사용하지 않도록 피해구제를 받은 환자의 부작용 정보를 건강보험심사평가원의 DUR 시스템을 활용하여 의료현장에 제공하는 사업입니다.
- 일반적으로 의약품 부작용을 경험한 환자는 동일하거나 유사한 계열의 의약품에 다시 노출되면 중증의 부작용이 나타날 수 있어 이를 방지하는 것이 중요합니다.
- 이에, 피해구제 대상자의 부작용 정보를 DUR 시스템에 연계·제공함으로써 의약품 부작용 재발을 막고자 사업을 실시하게 되었습니다.
□ 이번 시범사업의 대상 의약품은 2015년부터 2020년 9월까지 피해구제를 통해 다빈도로 보상된 통풍치료제인 알로푸리놀 등 5개 성분*이며, 대상자는 해당 성분의 부작용으로 진료비 등 피해구제를 받고 개인정보 수집·이용·제3자 정보제공에 동의한 사람으로 하였습니다.
* 중증 이상반응 다빈도 원인의약품인 통풍치료제(알로푸리놀), 항경련제(카바마제핀, 옥스카르바제핀, 페니토인, 라모트리진)
○ 정보제공 시점 및 내용은 의·약사가 대상자에게 대상 의약품을 처방·조제 시 DUR 시스템 알림(팝업창)을 통해 의약품 부작용 피해구제 시 등록된 부작용 명칭과 원인 의약품, 부작용 발생 추정일을 제공하게 됩니다.
처방제조시 알림내용예시 | |
[한국의약품안전관리원 알림] 동 수진자는 해당 의약품 사용 후 부작용을 경험한 환자입니다. 의약품 성분명: allopurinol / 부작용명: Stevens-Johnson syndrome / 부작용 발생일: 2017. 3. 25. 관련 약물 투여시 주의하시기 바랍니다. | |
* 스티븐 존스 증후군(Stevens-Johnson syndrome)은 피부와 점막을 동시에 침범하는 질환
□ 이번 시범사업에 참여한 관계 기관은 피해구제 받은 환자의 의약품 부작용 정보를 제공함으로써 의·약사 등 전문가가 부작용이 발생했던 의약품을 다시 한번 확인하여 환자 안전이 강화될 것으로 기대한다고 밝혔습니다.
<첨부>
1. 의약품 부작용 피해구제 DUR 정보제공 흐름도
구 분 | 주요 내용 | |
추진 체계 | 신청인 (부작용 피해자) | 누구의 과실책임없이(업체, 의사, 약사 등) 정상적인 의약품의 사용으로 발생한 부작용의 피해자로서 주관기관에 피해보상 신청 |
한국의약품 안전관리원 | 피해구제 부담금 징수·관리 및 피해구제 신청된 부작용에 대해 인과관계 등 원인을 규명하고, 그 결과를 부작용심의위원회(의약ㆍ법조계, 공무원 등으로 구성)에 보고 | |
의약품부작용 심의위원회 | 식품의약품안전처에서 운영하는 위원회로서, 한국의약품안전관리원에서 조사한 피해구제 사실관계 및 피해구제 범위 등에 대하여 심의 | |
식품의약품안전처 | 의약품 부작용 피해구제 사업 주관 | |
진행 절차 |
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피해구제 상담 · 신청 |
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