□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 코로나19 자가검사키트의 온라인 판매는 한시적(’22.2.13.~3.5.)으로 금지되어 당분간은 약국·편의점에서 구매할 것을 당부드립니다.
○ 또한 의료기기를 온·오프라인으로 판매하려면 먼저 ‘의료기기판매업’ 신고를 해야 하므로 중고거래플랫폼(중고나라, 당근마켓, 번개장터, 헬로마켓 등)이나 카페·블로그·SNS(소통누리집) 등에서 판매업 신고 없이 의료기기를 유통·판매하지 않아야 합니다.
○ 아울러 인터넷 쇼핑몰, 구매대행 사이트 등에서 해외 직구 방식으로 판매되고 있는 자가검사키트는 국내 허가되지 않은 제품으로 안전성과 유효성이 확인되지 않은 제품이므로 구입하시면 안 됩니다.
□ 한편 약국·편의점에서 판매되고 있거나 판매 예정인 국내 허가된 자가검사키트는 총 8개사(社) 9개 제품(’22.2.18. 기준)이 있습니다.
< 코로나19 자가검사키트 허가 현황(‘’22.2.18. 기준) >
연번 | 제조사 | 제품명 | 허가번호 | 비고 |
1 | 휴마시스㈜ | 휴마시스 코비드-19 홈 테스트 | 체외 제허 21-321호 | 판매중 |
2 | 에스디바이오센서㈜ | STANDARD™ Q COVID-19 Ag Home Test | 체외 제허 21-322호 | 판매중 |
3 | ㈜래피젠 | BIOCREDIT COVID-19 Ag Home Test Nasal | 체외 제허 21-595호 | 판매중 |
4 | ㈜젠바디 | GenBody COVID-19 Ag Home Test | 체외 제허 22-72호 | 판매중 |
5 | ㈜수젠텍 | SGTi-flex COVID-19 Ag Self | 체외 제허 22-73호 | 판매중 |
6 | 에스디바이오센서㈜ | STANDARD™ i-Q COVID-19 Ag Home Test | 체외 제허 22-90호 | 판매 예정 |
7 | (주)메디안디노스틱 | MDx COVID-19 Ag Home Test | 체외 제허 22-105호 | 판매 예정 |
8 | (주)오상헬스케어 | GeneFinder™ COVID-19 Ag Self Test | 체외 제허 22-106호 | 판매 예정 |
9 | 웰스바이오(주) | careUS™ COVID-19 Antigen Home Test | 체외 제허 22-113 | 판매 예정 |
○ 허가된 자가검사키트에 대한 상세한 정보는 식약처 ‘의료기기 전자민원창구’(emed.mfds.go.kr) 또는 ‘의료기기 정보포털’(udiportal.mfds.go.kr)에서 제품명, 허가번호 등으로 검색해 확인할 수 있습니다.
* ① 의료기기전자민원창구 → 정보마당 → 제품정보방 → 업체/제품정보에서 확인 ② 의료기기 정보포털 → 생활속의료기기 → 의료기기 DataBase 검색에서 확인
○ 또한 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr)에서 ‘코로나19 자가검사키트 국내 정식허가 현황’을 지속적으로 공지하고 있습니다.
* 누리집 → 알림 → 공지/공고 → 공지 → ‘코로나19 자가검사키트 국내 정식허가 현황’
□ 식약처는 유통개선조치 기간에 지속적으로 온라인 상에서 자가검사키트가 판매되지 않도록 점검을 강화하고, 필요시 행정지도, 고발 등 적극적으로 조치하는 등 유통 시장 안정화를 위해 노력하겠습니다.
