| | | | | | | | | | | | | | | | |
① 접수 | → | ② 예비심사 | → | ③ 심사 | → | ④ 자문 | → | ⑤ 허가 | → | 국가출하승인 (백 신) | ||||||
| | | | | | | | | | | | | | | | |
○ 주요 제출자료는 비임상, 임상, 품질 등의 자료가 있습니다.
- 비임상 자료는 의약품을 사람에 투여하기 전에 동물시험을 통해 안전성과 효과성을 검증하는 자료이며,
- 임상자료는 의약품을 사람(환자)에게 투여하여 안전성과 효과성을 시험한 자료이고,
- 품질자료는 해당 의약품의 제조공정관리, 품질관리를 위한 기준 및 시험방법 등에 관한 자료입니다.
○ 식약처는 코로나19 백신·치료제 허가전담심사팀을 구성·운영하고 있으며, 업체에서 제출한 자료에 대하여 분야별 전문가의 심사결과와 필요시 중앙약사심의위원회 등 외부 전문가의 자문 의견을 종합하여 최종 허가합니다.
- 식약처는 품목별 사전검토 및 허가전담심사팀의 신속한 허가심사를 통해 기존 처리기간(180일 이상)을 단축하여 40일 이내에 처리하는 것을 목표로 하고 있습니다.
[국가출하승인 절차]
○ 생물학적 제제인 백신은 국가가 한번 더 품질을 확인하는 국가출하승인을 거쳐야 유통·판매할 수 있습니다. 이는 백신의 안전성과 효과를 한 번 더 담보하기 위한 절차입니다.
- 국가출하승인은 국내 유통 전 업체에서 신청해야 하고, 식약처에서 제조번호별 품질검사를 실시하여 승인하며,
- 코로나19 백신의 경우 기존 처리기간(통상 2~3개월 이상)을 단축하여 20일 이내에 처리하는 것을 목표로 추진할 계획입니다.
[특례 제조·특례 수입 절차]
○ 의약품은 품목허가를 받아야 제조 또는 수입할 수 있으나, ｢약사법｣ 제85조의2에서는 특례 제조·수입 절차를 규정하고 있습니다.
- 관계 부처의 장은 감염병의 대유행 등에 적절하게 대처하기 위해 식약처장에게 특례 제조나 특례 수입을 요청할 수 있으며, 특례 제조 또는 특례 수입을 승인 받으면 국내에 품목허가를 받지 않은 의약품을 제조하거나 수입할 수 있습니다.
< 특례 제조·수입 절차 >
① 의약품 도입 요청 (관계 부처 → 식약처) | | ② 국가필수의약품 안정공급 협의회 심의 * 타당성, 조치 사항 등 | | ③ 특례제조·수입 통보 (식약처 → 관계 부처 및 제조·수입자) | | ④ 제조·수입자 국내사용 등 (제조·수입자 → 관계부처) |
[국내‧외 코로나19 백신·치료제 개발현황]
○ 백신의 경우 아스트라제네카, 화이자, 모더나, 얀센(존슨앤드존슨) 등 다수 업체에서 3상 임상시험을 진행하고 있습니다.
- 12월 25일 현재 화이자 백신은 미국, 영국 등 8개국*에서 긴급사용 승인을 받았고, 유럽연합 및 스위스에서 조건부 허가를 받았으며, 모더나 백신은 미국에서 긴급사용 승인을 받았습니다.
* 영국, 바레인, 캐나다, 사우디아라비아, 미국, 멕시코, 쿠웨이트, 싱가폴
- 국내에서는 현재 5개 제품이 임상시험 진행중이며, 대부분 초기 임상시험(1상, 1/2상)을 진행하고 있습니다.
○ 치료제의 경우 릴리社, 리제네론社에서 항체치료제에 대해 3상 임상시험을 진행하고 있으며, 미국에서 긴급사용 승인을 받았습니다.
- 또한, ‘바리시티닙’(관절염치료제) 등 기존 의약품에 대해 코로나19 치료제 효능‧효과를 추가하기 위한 임상시험을 진행 중입니다.
- 국내에서는 새로운 코로나19 치료제로 개발 중인 항체치료제 등 총 15개 제품(13개 성분)에 대한 임상시험이 진행 중입니다.
첨부
국내 코로나19 백신·치료제 임상시험 진행 현황(’20.12.27.기준)
첨부 | | 국내 코로나19 백신·치료제 임상시험 진행 현황(’20.12.27.기준) |
연번 | 의뢰자 | 제품명 | 임상시험 내용(요약) | 단계 | 승인일 |
1 | 국제백신연구소 | INO-4800 | 건강한 성인 대상 피내 접종 후 전기천공법(Electroporation, EP)을 이용하는 코로나19 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성 평가 | 1/2a상 | 2020-06-02 |
2 | 에스케이바이오 사이언스(주) | NBP2001 | 건강한 만 19~55세 성인을 대상 코로나19 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성 평가 | 1상 | 2020-11-23 |
3 | (주)셀리드 | AdCLD-CoV19 | 건강한 성인 자원자를 대상 코로나19 백신의 안전성, 면역원성 확인 | 1/2a상 | 2020-12-04 |
4 | 진원생명과학(주) | GLS-5310 | 건강한 성인에게 피내 접종하는 코로나19 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성 평가 | 1/2a상 | 2020-12-04 |
5 | (주)제넥신 | GX-19N | 건강한 성인을 대상으로 코로나19 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성 탐색 | 1/2a상 | 2020-12-11 |
□ 코로나19 치료제
연번 | 의뢰자 | 제품명 (성분명) | 임상시험 내용(요약) | 단계 | 승인일 |
1 | 부광약품(주) | 레보비르 캡슐30mg (클레부딘) | 중등증 코로나19 환자 대상 시판 의약품(B형간염약)의 안전성·유효성 평가 | 2상 | 2020-04-14 |
2 | 엔지켐 생명과학 | EC-18 | 코로나19 폐렴환자 대상 임상시험 의약품(호중구감소증약)의 안전성·유효성 평가 | 2상 | 2020-05-12 |
3 | 신풍제약(주) | 피라맥스정 (피로라리딘, 알테수네이트) | 경증 또는 중등증 코로나19 환자 대상 시판 의약품(항말라리아제)의 안전성·유효성 및 안전성 비교 평가 | 2상 | 2020-05-13 |
4 | (주)종근당 | CKD-314 (나파모스타트) | 코로나19 폐렴 입원환자 대상 시판 의약품(항응고제)의 안전성·유효성 평가 | 2상 | 2020-06-17 |
5 | 크리스탈 지노믹스(주) | CG-CAM20 (카모스타트) | 코로나19 환자 대상 시판 의약품(췌장염약)의 안전성·유효성 평가 | 2상 | 2020-07-01 |
6 | (주)대웅제약 | DW1248정 (카모스타트) | 경증 및 중등증 코로나19 환자 대상 시판 의약품(췌장염약) 안전성·유효성 평가 | 2/3상 | 2020-07-06 |
7 | (주)제넥신 | GX-I7 | 코로나19 환자 대상 임상시험 의약품(항암제)의 안전성·예비 효과 탐색 | 1b상 | 2020-08-07 |
8 | (주)녹십자 | GC5131 | 코로나19 환자 대상 H-Ig(고면역글로불린)의 용량 설정 및 유효성·안전성 평가 | 2상 | 2020-08-20 |
9 | (주)셀트리온 | CT-P59 | 코로나19 경증 환자 대상 안전성·내약성 및 바이러스학 평가 | 1상 | 2020-08-25 |
경증, 중등증 코로나19 환자 대상 표준 치료와 병행하여 안전성·유효성 평가 | 2/3상 | 2020-09-17 | |||
코로나19 환자 접촉자 대상 예방적 유효성, 바이러스학 및 안전성 평가 | 3상 | 2020-10-08 | |||
10 | 한국릴리 | LY3009104 (바리시티닙) | 코로나19 환자에 대한 시판 의약품(관절염약)의 치료적 확증 시험 | 3상 | 2020-09-07 |
11 | (주)대웅제약 | DWRX2003 (니클로사미드) | 건강한 성인 대상 시판 의약품(구충제)의 안전성·내약성 및 약동학적 특성 평가 | 1상 | 2020-10-08 |
12 | 한국엠에스디 | MK-4482 | 코로나19 성인 입원 환자 대상 임상시험 의약품(인플루엔자약)의 안전성·유효성, 약동학 평가 | 2/3상 | 2020-10-29 |
13 | 뉴젠 테라퓨틱스 | 뉴젠나파모스타트정 (나파모스타트) | 건강한 성인 남성 대상 시판 의약품(항응고제)의 안전성·내약성 및 약동학적 특성 평가 | 1상 | 2020-11-03 |
14 | 동화약품(주) | DW2008S | 중등증 코로나19 환자 대상 임상시험 의약품(천식약)의 안전성·유효성 비교 평가 | 2상 | 2020-11-23 |
15 | (주)이뮨메드 | hzVSF-v13 | 코로나19 중등증 및 중증 환자 대상 임상시험 의약품(인플루엔자약)의 표준 요법과 각 용량 별 hzVSF-v13 병용투여 시 안전성·유효성 및 안전성을 단독 표준 요법군과 비교 평가 | 2상 | 2020-12-07 |
