식품의약품안전처(처장 이의경) 식품의약품안전평가원은 8월 5일부터 18일까지 2021년에 추진하는 식·의약 안전 연구개발 사업을 사전 공개하여 국민 의견을 청취한다고 밝혔습니다. 2021도 연구개발 사업 추진에 앞서 국민 의견을 청취함으로써 식품·의약품 등의 안전에 대한 요구사항을 충분히 반영하는 한편 연구내용의 품질 및 성과 활용도를 높일 계획입니다. 이번 연구개발 사업의 주요 내용은 ▲코로나19 백신·치료제 및 진단기기 안전기술 개발 ▲화장품, 마스크 등 성분시험법 및 사용기준 평가기술 개발 등이며, - 총 105개 과제를 국민 누구나 쉽게 확인할 수 있도록 평가원 누리집(www.nifds.go.kr)을 통해 공개합니다. 2021년 식·의약 안전 연구개발 사업과 관련하여 의견이 있을 경우, 식약처 연구관리시스템(rnd.mfds.go.kr) 또는 이메일(nifdsrnd@korea.kr)을 통해 제출할 수 있습니다. 식약처는 앞으로도 식·의약 안전기술 개발에 국민이 함께 참여할 수 있는 기회를 확대하고, 공정하고 투명한 절차로 연구개발사업(R&D)을 추진해 나가겠습니다. <첨부> 1. 웹툰
□ 충북지역 소규모사업장 노동자의 직무스트레스나 작업과 관련된 질환 등 직업건강서비스를 무료로 제공 받을 수 있는 길이 열렸다.□ 고용노동부(장관 이재갑)와 안전보건공단(이사장 박두용)은 충북지역의 50인 미만 사업장 및 취약계층 노동자의 건강보호를 위해 30일 충북 청주시에 충북근로자건강센터(이하‘충북센터’)를 설치·운영한다. ◈ 충북근로자건강센터 개소식 - 일시: 2020. 7. 30.(목) 14:00~ - 장소: 충북 청주시 오창읍 양청송대길 10 청주미래누리터 5층 ㅇ 충북지역의 경우 최근 업무상 질병이 급증하고 있으나, 시간적․비용적인 면에서 전문적인 건강관리를 받기 어려웠다. ※ 충북지역(청주시, 진천군, 증평군, 옥천군 등) 업무상질병 만인율: (`18) 4.36 → (`19) 5.88 (34.9% 증가) ㅇ 이에 따라, 공단은 건강관리 여력이 부족한 50인 미만 소규모 사업장 및 현행 안전보건시스템으로 보호받기 어려운 사각지대 노동자의 보건관리자 역할을 수행하기 위하여 이번에 충북지역에 근로자건강센터를 개소했다. ㅇ 충북근로자건강센터는 (사)대한산업보건협회가 운영하며, 전문의 및 간호사, 운동처방사, 산업위생기사, 심리상담사 등이 상주해 종합
□ 식품의약품안전처(처장 이의경)는 현재 특례 수입을 통해 국내 공급되고 있는 코로나19 치료제 ‘베클루리주(성분명 : 렘데시비르)’(길리어드사이언스코리아(유))를 품목 허가했다고 밝혔습니다. ○ 식약처는 그간 길리어드사이언스코리아(유)와 ‘렘데시비르’ 제제의 안정적 공급방안을 지속적으로 논의해 왔으며, 지난 6월부터는 긴급한 코로나19 상황을 감안하여 우선적으로 국내 환자들이 사용할 수 있도록 특례수입 승인을 통해 공급하여 왔으나, - 최근 전 세계적인 코로나 19 장기화 및 확산상황 및 다른 국가의 품목허가를 통한 공급 등을 종합적으로 감안하여, 국내 환자 치료를 위한 지속적·안정적인 물량 확보를 위하여 수입품목허가를 결정하게 되었습니다. * 해외 허가 현황 : [일본] 조건부 허가(5.7) [대만] 특례 허가(5.30) [싱가포르] 정식 허가(6.10) [유럽] 조건부 허가(7.3) □ 이번 ‘베클루리주(렘데시비르)’ 허가는 조건부 허가로서, 비임상시험 문헌자료 및 임상시험 중간 분석 결과를 바탕으로 임상적 개선과 안전성을 확인하고, 위해성관리계획을 검토하였으며 ○ 현재 국제적으로 실시하고 있는 임상시험 최종 결과, 일부 제조·품질 관리 기준(GMP)
식품의약품안전처(처장 이의경)는 질병관리본부의 응급용 선별검사 목적 코로나19 진단시약 긴급사용 승인 요청에 대하여 적합한 6개 제품을 추가로 승인하였습니다. < 코로나19 응급용 선별검사 진단시약 긴급사용 승인제품 > 구분 업종 업체명 제품명 1 제조 ㈜시선바이오머티리얼스 AQ-TOPTM COVID-19 Rapid Detection Kit Plus 2 제조 ㈜미코바이오메드 nCoV-QS 3 수입 ㈜비오메리으코리아 BioFire Respiratory Panel 2.1 (RP2.1) 4 수입 ㈜진엑스 Xpert Xpress SARS-CoV-2 5 제조 코스맥스파마(㈜ iDetectTM SARS-CoV-2 Detection Kit 6 제조 ㈜에이엠에스바이오 A+CheQ COVID-19 High Speed RT-qPCR Detection Kit 이는 질병관리본부가 응급용 선별검사 진단시약의 긴급사용 신청 공고(’20.5.11)를 통해 접수한 13개 제품을 검토한 최종 결과로, 지난 6월 24일에 승인한 3개 제품을 포함하여, 총 9개 제품이 응급환자 신속선별 검사용으로 사용 가능하게 되었습니다. 식약처는 의료기관에서 실시한 임상적 성능시험 및 검체 전처
경기도경제과학진흥원 바이오센터가 명확한 치료법이 없는 난치성 질환인 림프부종 치료물질 개발에 성공했다. 경기도경제과학진흥원은 림프부종에 대한 연구를 통해 림프부종을 예방하고 치료하는 신약후보물질인 GSK-2를 개발하고 세포내 평가와 동물실험에서 효과를 입증했다. 독자적인 신물질 GSK-2는 신약 후보물질로서도 충분한 가치가 있는 것으로 나타났다.세포실험 결과 쥐 복강의 대식세포(백혈구의 일종)에 염증유발물질(LPS, lipopolysaccharide)을 처리했을 때 GSK-2는 염증성 사이토카인(TNF-⍺)을 50%까지 감소시켰다. 동물실험에서도 쥐의 하지 림프절을 손상시켜 림프부종을 유발했을 때 GSK-2는 하지의 붓기를 70%가량 줄였다. 이같은 연구결과는 지난 1일 의약화학분야의 국제저명학술지인 ‘European Journal of Medicinal Chemistry’에 게재됐다. 이번 연구는 경기도가 추진하는 ‘바이오산업 육성지원사업’의 대표적인 성과로 경과원 바이오센터 구진모 박사와 성균관대학교 이석찬 교수, 경희대학교 강희 교수가 공동연구를 통해 후보물질에 대한 특허를 지난 4월 출원한 바 있다.림프부종(Lymphedema)은 림프액이 인체 조직에
식품의약품안전처(이의경 처장)은 국내 개발 코로나19 항체치료제 ‘CT-P59’에 대하여 1상 임상시험을 7월 17일 승인하였습니다. 이로써 현재 국내에서 코로나19 관련하여 진행 중인 치료제 및 백신의 임상시험은 총 13건(치료제 11건, 백신 2건)입니다. 이번에 승인한 ‘CT-P59’는 ‘셀트리온’에서 신약으로 개발 중인 유전자재조합 항체치료제로, 건강한 사람을 대상으로 안전성 등을 평가하는 1상 임상시험을 진행하게 됩니다. 이번 1상 시험에서는 안전성을 확인하고, 이후 환자 대상으로 2상 및 3상 시험을 거쳐 안전성과 유효성이 확보되어야 품목허가가 가능합니다. 임상시험 단단계 (임상 1상) 최초로 사람에게 투여하여 안전성, 약동학 등을 평가 (임상 2상) 1상 종료 후, 대상 환자들에게 투여하여 치료효과를 탐색 (임상 3상) 2상 종료 후, 많은 환자들에게 투여하여 안전성 및 치료효과를 확증 ※ ‘1상과 2상’(1/2상) 또는 ‘2상과 3상’(2/3상)을 동시 진행하는 경우도 있음 ○ 치료원리는 코로나19 바이러스가 인체 세포와 결합하는 부위에 항체치료제가 대신 붙음으로써 감염을 막게 됩니다. - 참고로, 외국에서는 미국 L社와 R社가 개발
○ 이재명 지사, 국회의원 300명에게 수술실 CCTV 입법 지원 요청 편지 발송 - 이 지사, “수술실 CCTV는 환자들이 안심하고 수술 받을 수 있는 환경을 조성할 수 있는 최소한의 방안” - 사업의 실효성을 확보하기 위해서 CCTV설치 의무화 입법 필요 강조 공공병원에 이어 민간병원에도 수술실 CCTV도입을 추진 중인 이재명 경기도지사가 17일 국회의원 300명에게 ‘병원 수술실 CCTV 설치’에 대해 적극적인 관심과 협력을 호소하는 편지를 보냈다. 이재명 경기도지사는 편지에서 “병원 수술실 CCTV 설치는 환자들이 안심하고 수술 받을 수 있는 환경을 조성할 수 있는 최소한의 방안”이라며 “사업의 실효성을 확보하기 위해서는 수술실 CCTV 설치를 의무화하는 입법이 필요하다”고 강조했다. 이어 “병원 수술실에서의 대리수술을 비롯한 불미스러운 사건들로 인해 환자와 병원 간 불신의 벽이 매우 높다”면서 “수술실 CCTV 설치는 환자들의 신뢰를 확보할 수 있어 결국 환자와 병원, 의료진 모두에게 이익이 되는 정책이다”라고 덧붙였다. 이 지사는 또 “경기도는 현재 민간 의료기관의 수술실 CCTV의 설치·운영을 뒷받침하는 사업을 추진 중”이라며 “사업의 실효성을
□ 대전시는 6일 오후 국무총리 주재로 열린 제3차 규제자유특구위원회(주관부처 중소벤처기업부)에서 대전 바이오메디컬 규제자유특구 추가 실증사업인‘병원체자원 공용연구시설 구축·운영을 통한 백신·치료제 조기 상용화 실증사업’이 최종 선정됐다고 밝혔다. ㅇ 3차 특구는 모두 9곳으로 대전 바이오메디컬 규제자유특구 실증 추가를 비롯해 부산 해양모빌리티, 대구 이동식 협동로봇, 울산 게놈서비스산업, 강원 액화수소산업, 충남 수소에너지 전환, 전북 탄소융복합산업, 경북 산업용 헴프 와 부산 블록체인 실증 추가 사업이 이에 해당된다. □ 이번에 추가되는‘병원체자원 공용연구시설 구축·운영을 통한 백신·치료제 조기 상용화 실증사업’은 백신·치료제 개발 분야 바이오 스타트업의 최대 애로사항인 병원체 자원 공용연구시설(BL3*)을 제공해 초기 진입장벽을 해소하고, 진단 중심의 기존 특구사업**과 연계해 신속한 감염병 진단-백신·치료제 개발까지 바이오산업 전 주기에 걸친 원스톱 지원체계를 구축하는 것이다. * BL(Biosafety Levels) 3등급 : 완전 봉쇄, 복도출입 제한, 고성능 필터 등이 적용된 연구시설** 인체유래물 은행 공동(충남·을지·건양대 병원) 운영, 체외
성남산업진흥원(이하 진흥원, 원장 류해필)은 의료기기 업체에 도움을 주고자 정부의 혁신 의료기기 정책에 대응하고 바이오헬스 기업 지원을 위해 ‘정부의 의료기기 정책 및 분당서울대병원 공동연구 안내’ 라는 주제로 6월 25일(목) 웨비나 방식의 온라인 세미나를 개최한다. ※ 웨비나(Webinar) ‣ Web + Seminar의 약자로 스트리밍 서비스를 활용하여 양방향 소통을 통해 실시간 질의응답 등이 가능한 서비스 이번 세미나는 5월 1일 시행된 『의료기기산업 육성 및 혁신 의료기기 지원법(약칭 : 의료기기산업법)』에 따른 대응 방안을 중심으로 진행될 예정이다. 의료기기산업법은 혁신형 의료기기 기업과 혁신 의료기기 지정 및 지원을 주요 내용으로 하고 있다. 최근 코로나19 진단키트 등 국내 기업의 글로벌 진출이 기대되는 시점에서 혁신형 의료기기 기업 인증제도에 대한 이해와 활용은 필수적이다. 혁신형 의료기기 기업으로 인증되면 인증마크 부여, 세제 및 규제완화, 범부처 전주기 의료기기 R&D 사업 우대(가점부여) 등의 혜택이 있다. 범부처 전주기 의료기기 R&D 사업은 보건복지부, 과학기술정보통신부, 산업자원부, 식품의약품안전처 등 4개 부처가 공