<회 수 대 상 제 품>

 ㈜한독은 주성분 ‘비가바트린’ 일부에서 ‘티아프리드’ 성분이 검출된 원인에 대해 이탈리아 소재 주성분 제조원에서 ‘티아프리드’를 제조 후 동일한 제조설비로 ‘비가바트린’을 제조하는 과정에서 이전에 제조한 ‘티아프리드’ 성분이 제조설비에 미량 남아 이행(carryover)돼 발생한 것으로 추정하고 있고 

 이러한 회수절차는 현재 전세계적으로 진행되고 있으며, 실제 ‘티아프리드’의 최고 검출량은 1일 노출 허용량*인 200㎍/day 미만으로 부작용을 유발할 가능성은 낮을 것으로 예상된다고 보고했습니다.

   * 1일 노출 허용량(Permitted Daily Exposure, PDE) : 개인이 평생 동안 매일 이 용량 또는 그 미만으로 노출되는 경우 부작용을 일으킬 가능성이 낮은 물질별 용량

 식약처는 ‘사브릴정500mg’이 영아에 주로 사용되는 점을 고려해 사전예방적 차원의 영업자 회수를 실시토록 하는 한편, 의‧약사와 소비자에게는 제조번호와 사용기한을 확인해 사용 시 주의를 기울여 줄 것을 당부하는 내용을 담은 ‘의약품 안전성 서한’을 배포했습니다.

 ‘사브릴정500mg’과 관련성이 의심되는 부작용 발생 등 이상 징후가 있는 경우 즉시 한국의약품안전관리원(전화: 1644-6223, 팩스: 02-2172-6701)에 신고해 주시기 바랍니다.

 식약처는 앞으로도 국민 안심과 안전을 최우선으로 고려해 안전한 의약품이 제조·유통될 수 있도록 최선을 다하겠습니다.

<붙임> 의약품 안전성 서한