식품의약품안전처(처장 김승희)는 의약외품 중 생리대, 반창고 등 위생용품에 사용하는 첨가제에 대해 의료기기에서 사용되어 안전성 등이 입증된 경우 제품 허가 시 안전성‧유효성 심사 면제 범위를 확대하는 것 등을 주요 내용으로 하는「의약외품 품목허가·신고·심사 규정」일부 개정안을 1월 14일에 행정예고한다고 밝혔다.
의약외품 중 위생용품: 위생상 용도에 제공되는 섬유·고무 및 지면류에 해당하는 위생용품. 생리대(위생대, 탐폰), 보건·수술용마스크, 안대, 붕대, 거즈, 반창고 등이 해당됨(‘의약외품 범위 지정’ 식약처 고시 제1호)
주요 내용은 ▲의약외품 중 위생용품의 안전성·유효성 심사 면제 범위 ▲위생대의 안전성·유효성 심사 면제 등이다.
지금까지 위생용품에 사용하는 첨가제는 의약품 및 의약외품 사용례가 있는 경우에 한해 안전성‧유효성 심사가 면제되었으나, 앞으로는 의료기기에서 사용되어 안전성 등이 입증된 첨가제에 대해서도 심사가 면제된다.
또한 “생리혈 위생처리용 위생대”는 인체에 직접 접촉하지 않는 부위에 사용하는 성분 중 유사한 용도로 제품에 사용한 사례가 있고 제품 사용 중 인체에 노출될 우려가 없는 첨가제에 대해서는 안전성·유효성 심사가 면제된다.
식약처는 이번 개정안을 통해 위생용품의 의약외품 허가 기간이 단축될 수 있으며 소비자 요구에 부합하는 다양한 제품 개발에도 도움이 될 것이라고 밝혔다.
자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령․자료 → 법령정보 → 입법/행정예고에서 확인할 수 있다.
의견이 있는 경우 ‘16. 3. 14.까지 식약처[주소: (28159) 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187, 참조: 의약외품정책과 전화 043-719-3712, 팩스 043-719-3700]로 제출하면 된다.
