식품의약품안전처(처장 김승희)는 운동‧레저 등에 사용되는 개인용 건강관리제품(웰니스제품)을 명확하게 구분할 수 있는「의료기기와 개인용 건강관리제품 판단기준」을 마련하여 `15년 7월 10일부터 시행하고 있음을 알려드립니다.
※ 웰니스(wellness) : 웰빙(well-being)과 행복(happiness), 건강(fitness)의 합성어로 신체, 정신, 사회적으로 건강한 상태
이 기준은 첨단 융복합‧신개념 제품의 개발로 의료기기와 경계가 모호한 웰니스제품이 등장함에 따라 웰니스제품의 구분 기준을 명확하게 하여 제품 개발자의 예측성을 높이고 관련 산업을 지원하기 위해 마련하였습니다.
의료기기와 웰니스제품은 사용목적과 위해정도에 따라 구분됩니다.
질병 진단‧치료 등의 사용목적과 위해정도가 높은 경우에는 의료기기로 판단하고, 일상생활 속에서 개인 건강관리의 사용목적과 위해정도가 낮은 경우에는 웰니스제품으로 구분됩니다.
따라서 웨어러블 헬스케어 산업과 관련하여 식약처의 관련 규제가 과도하다는 기사 내용은 사실과 다릅니다.
참고로 현재 미국 FDA는 웰니스제품에 대한 관리 기준을 마련 중에 있으며 대부분의 나라에서도 명확한 관리 기준이 설정되어 있지 않습니다.
※ 미국 FDA는 “웰니스 제품의 가이드라인(General Wellness: Policy for Low Risk Devices, Draft Guidance)” 초안 마련하여 행정예고('15.1.20) 한 후 현재까지 최종 확정하지 않은 상태임
식약처는 앞으로도 안전과 무관한 불필요한 규제를 지속적으로 개선하여 헬스케어 분야에 글로벌 경쟁력을 갖출 수 있도록 적극 노력하겠습니다.
