식품의약품안전처(처장 김승희) 식품의약품안전평가원은 치료용 DNA 백신 개발‧허가 시 필요한 자료 등을 안내하기 위해 ‘치료용 DNA 백신의 품질 및 비임상시험 평가 가이드라인’을 마련했다고 밝혔다.
이번 가이드라인은 유전질환, 암 등의 치료를 위해 사용되는 ‘치료용 DNA 백신’의 임상시험계획 승인 및 품목허가에 필요한 자료의 세부사항 등을 제공하여 제약사의 제품 개발 및 허가를 지원하기 위해 마련하였다.
‘치료용 DNA 백신’은 면역반응을 유도하거나 활성화하는 유전물질을 이용하여 질병을 치료하는 백신이다.
주요 내용은 ▲치료용 DNA 백신의 제조관리, 특성분석 및 품질관리 ▲독성 및 약리작용 등 비임상시험 시 고려사항 등이다.
안전평가원은 이번 가이드라인을 통해 치료용 DNA 백신 개발의 예측성 및 허가‧심사의 투명성을 높여 제약사가 제품 허가를 받는데 도움이 될 것이라고 밝혔다.
자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 정보자료 → 법령자료→ 지침·가이드라인·해설서에서 확인할 수 있다.
