식품의약품안전처(처장 김승희)는 의료기기 품목 및 품목별 등급을 사용목적, 잠재적 위해성, 국제기준 등을 반영하여 재분류 하는 것을 주요 내용으로 하는 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」을 1월 7일 행정예고 한다고 밝혔다.
주요 내용은 ▲국제조화에 따른 품목별 등급 조정 ▲품목 세분화 ▲품목명 신설 및 명확화 등이다.
‘콘택트렌즈소독기’, ‘개인용요화학분석기’, ‘일회용손조절식전기수술기용 전극’, ‘일회용발조절식전기수술기용 전극’ 및 ‘일회용동기주입기’ 5개 품목은 3등급에서 2등급으로 조정한다.
‘실린더식 의약품 주입펌프’ 품목을 신설하고, ‘생체검사용 도구한벌’ 품목은 ‘생체 검사용 도구’와 ‘검체 채취용 도구’로 세분화 한다.
‘체내형 순환기용 초음파영상진단장치’, ‘ 체외형 순환기용 초음파 영상진단장치’, ‘범용초음파 영상진단장치’ 및 ‘수혈용 혈구응집 검사 시약’ 4개 품목은 국제기준에 맞도록 정의를 명확화 한다.
식약처는 이번 개정안을 통해 의료기기 인증 등의 처리 기간이 단축되어 업계가 신속하게 제품을 인증 받는데 도움이 될 것이라며, 앞으로도 위해성, 해외 규제 동향 등에 따라 의료기기 품목 분류 및 등급을 합리적으로 개선하기 위해 노력할 것이라고 밝혔다.
자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) > 입법/행정예고에서 확인할 수 있으며, 개정안에 대한 의견은 2016년 1월 27일까지 식약처(의료기기정책과)에 제출할 수 있다.
