식품의약품안전처(처장 김승희)는 다른 치료수단이 없고 생명이 위급한 환자에게 치료목적으로 사용하는 임상시험용의약품의 예외적 사용 제도를 정확히 알리기 위해 ‘응급환자 등 치료를 위한 임상시험용의약품의 안전 사용 가이드라인’을 책자로 발간한다고 밝혔다.
※ 임상시험: 의약품 등 안전성과 유효성을 증명하기 위해 사람을 대상으로 해당 약물의 약동(藥動)·약력(藥力)·약리·임상적 효과를 확인하고 이상반응을 조사하는 시험
이번 책자는 임상시험용의약품을 임상시험 목적이 아닌 생명이 위급한 응급환자에게 마지막 치료 수단으로 사용하는 경우 의료진이나 환자 등에게 임상시험용의약품의 사용방법, 절차 등에 대해 구체적으로 안내하기 위해 마련하였다.
식약처는 `13년 493건, `14년 490건, `15년 10월 기준으로 575건을 사용 승인하였고 질환별로는 폐암 등 호흡기질환 688건, 위암 등 소화기질환 376건, 악성흑색종 등 피부질환 257건, 백혈병 등 혈액질환 135건, 후천성면역결핍증 등 기타질환 102건이다.
이 제도는 우리나라뿐만 아니라 미국, EU 등에서도 운영하고 있다.
주요 내용은 ▲임상시험용의약품 사용승인 절차 및 적용범위 ▲의료진과 제약사의 준수사항 ▲예외 사용 신청자격 안내 등이다.
의사는 응급환자 등에게 임상시험용의약품 사용이 필요하다고 판단한 경우 환자의 자발적 동의서, 의약품 제공의향서 등을 준비하여 식약처에 응급상황 사용승인을 신청하고, 식약처는 관련 서류 검토 후 승인서를 발급하며 의사는 제약사에 임상시험용의약품 공급을 요청하여 대상 환자에게 사용한다.
또한, 의사는 임상시험용의약품을 사용하다가 대상 환자에게 발생한 예상하지 못한 중대한 이상반응에 대해서는 ‘임상시험관리기준(KGCP)’에 따라 식약처장에게 보고하여야 한다.
의료진과 제약사는 다음 사항을 반드시 준수해야 한다.
의료진은 임상시험에 적용하는 기준을 준수하고 환자나 가족에게 임상시험용의약품에 대한 충분한 사전 설명과 상담을 통해 사용의 필요성에 대해 자세히 안내해야 하고 반드시 환자의 자발적인 동의가 필요하다.
제약사는 인도주의적 차원에서 환자 치료를 위해 허가되기 전의 의약품을 사용하는 것이므로 무상으로 제공하는 것이 원칙이다.
예외적 사용 신청은 대상 환자의 주치의 등으로서 실제 사용은 해당 질환과 임상시험용의약품에 대한 전문적 지식과 윤리적 소양을 갖춘 전문의가 해야 한다.
식약처는 이번 책자를 통해 환자들에게는 치료기회를 확대하고 의료진에게는 보다 안전한 사용을 지원하는데 도움이 될 것이라고 밝혔다.
자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 법령자료→ 법령정보→ 지침․가이드라인․해설서에서 확인할 수 있다.
<첨부1> 임상시험용의약품 응급상황 사용승인 절차
<첨부2> 임상시험용의약품 응급상황 사용승인 현황
