식품의약품안전처(처장 김승희) 식품의약품안전평가원은 치매개선용 뇌용전기자극장치 등 5개 융복합 신개발의료기기에 대한 안전성‧성능 평가 가이드라인을 12월 29일 발간한다고 밝혔다.
치매개선용 뇌용전기자극장치, 생리활성물질(EGF)이 포함된 위장궤양치료용 합성재료흡수성창상피복재, 생리활성물질(BMP)이 함유된 정형용 뼈이식재, 경조직접착용접착제, 발색반응을 이용한 인플루엔자 진단용 시약
이번 가이드라인은 미래부 등 정부가 의료기기 분야에서 지원하고 있는 과제의 제품화 성공률을 높이기 위해 융복합 신개발의료기기의 제품 허가에 필요한 시험방법, 평가방법 등을 선제적으로 안내하기 위해 마련하였다.
주요내용은 ▲품목별 시험방법 ▲안전성‧성능 평가방법 ▲임상시험계획서 작성 방법 등이다.
안전평가원은 이번 가이드라인이 융복합 의료기기의 제품 개발에 대한 시행착오를 최소화하여 신속한 제품화에 기여할 것이라며, 앞으로도 관련부처와의 긴밀한 협력을 통하여 융복합 신개발의료기기의 산업육성을 위해 노력하겠다고 밝혔다.
자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 법령‧자료 → 지침‧가이드라인‧해설서에서 확인할 수 있다.
<첨부> 대상 품목
품목 | 설명 |
치매개선용 뇌용전기자극장치 | 환자뇌의 특정영역(대뇌, 소뇌 등)을 자극하여 정신질환( 조울병, 불안, 불면 등) 치료에 사용하는 기구 |
생리활성물질(EGF)이 포함된 위장궤양치료용 합성재료흡수성창상피복재 | 표피성장인자로 상처치유를 촉진하는 EGF가 함유되어 위장궤양의 보호, 치료를 위해 사용되는 흡수성합성재료로 구성된 창상피복재 |
생리활성물질(BMP)가 함유된 정형용 뼈이식재 | 뼈형성단백질로 뼈형성을 촉진하는 BMP가 함유되어 외상 또는 골다공증 등으로 뼈를 손실하였을 때 대체하기 위해 사용하는 재료 |
경조직접착용접착제 | 상처치유 촉진을 목적으로 뼈등 경조직 상처접착에 사용되는 물질 |
발색반응을 이용한 인플루엔자 진단용 시약 | 인플루엔자균 감염을 색깔변화를 통해 육안으로 확인할 수 있는 진단시약 |
