식품의약품안전처(처장 손문기)는 체외진단용 의료기기 제조‧수입업체를 대상으로 ‘체외진단용 의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP)교육’을 오는 4월부터 8월까지 총 8회 실시한다고 밝혔다.
이번 교육은 체외진단용 의료기기에 대한 GMP 적합성 인증이 올해 11월부터 전면 의무화됨에 따라 의료기기업체들이 GMP 적합성 인증을 차질 없이 준비할 수 있도록 도움을 주기 위해 마련하였다.
체외진단용 의료기기는 의약품에서 의료기기로 전환‧관리(`14.11월)됨
주요 교육 내용은 ▲체외진단용 의료기기 관련 규정 ▲체외진단용 의료기기 GMP 관한 전반적인 사항 ▲위험요소기반의 품질관리 운영방법 ▲품질문서 작성 및 시설 관리 실습 등이다.
식약처는 이번 교육을 통해 체외진단용 의료기기 GMP 인증에 대한 업계의 이해를 높이고 품질경쟁력 확보에 도움이 될 것이라며, 앞으로도 우수하고 안전한 의료기기가 제조‧판매될 수 있도록 필요한 지원을 아끼지 않겠다고 밝혔다.
자세한 내용은 의료기기정보기술지원센터 교육홈페이지(edu.mditac.or.kr)에서 확인할 수 있다.
<첨부> ‘16년도 체외진단용 의료기기 GMP 운영을 위한 교육 지원
<첨부> ‘16년도 체외진단용 의료기기 GMP 운영을 위한 교육 지원
대상 : 체외진단용 품목 보유(예정 포함) 의료기기 제조· 수입업체
교육내용 : 체외진단용 의료기기 GMP 관련 최신 법령 및 원자재· 공정관리 등 의료기기 제조 및 품질관리에 관한 전반적인 사항
교육방법 : 집합교육(이론 및 실습)
체외진단 의료기기 품질관리에 특성화된 이론 및 품질관리 전반에 대한 문서작성 등의 실습교육 병행
