식품의약품안전처(처장 손문기)는 소염제로 사용되는 `염화리소짐‘과 ’프로나제‘ 성분 함유 단일제제에 대하여 일본 후생노동성(MHLW)이 유용성을 확인할 수 없어 회수 조치함에 따라 국내 의약전문가 및 소비자 단체 등에 안전성 서한을 배포한다고 밝혔다.
염화리소짐 단일제 : (효능·효과) 만성 부비동염의 염증성 부종의 완화, 기관지염‧기관지 천식‧기관지 확장증의 담객출 곤란
프로나제 단일제 : (효능·효과) 수술 및 외상, 만성부비동염 염증성 부종의 완화, 기관지염‧기관지 천식‧폐결핵 담객출 곤란
일본 후생노동성(MHLW)은 `16년 3월 해당 성분 제제의 안전성에는 문제가 없으나 유용성을 확인할 수 없어 ‘염화리소짐’ 단일제와 ‘프로나제’ 단일제에 대하여 회수 조치를 결정하였다.
또한 감기약 및 진해거담약 중 ‘염화리소짐’을 함유한 의약품은 신규로 더 이상 허가하지 않고, 기존에 허가된염화리소짐’ 함유 복합제제의 경우 염화리소짐 성분을 삭제하는 내용으로 변경허가 받아 생산할 것을 권고하였다.
식약처는 이번 일본 후생노동성(MHLW)의 정보사항에 유의하여 국내 의‧약사 등에게 처방‧투약 자제를 당부한다고 밝혔다.
또한, 국내 허가된 제품에 대해서는 국내·외 허가 현황 검토 및 전문가 자문 등의 절차를 거쳐 신속하게 판매중지 및 회수 등 선제적 안전조치를 취할 계획이다.
현재 국내에는 ‘염화리소짐’ 단일제(42개), 감기약 및 진해거담약 중 ‘염화리소짐’ 함유 복합제(189개), ‘프로나제’ 단일제(51개) 제품이 허가되어 있다.
