식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 다양한 첨단바이오의약품의 제품화를 활성화하기 위해 ‘바이오의약품 맞춤형 협의체’ 지원 대상을 오는 3월 18일부터 4월 20일 까지 모집한다고 밝혔다.
맞춤형 협의체; 심사 담당 공무원 및 제약사 직원으로 구성되어 있으며 혁신적 기술을 이용하여 개발한 첨단바이오의약품의 허가에 필요한 전반적 지원을 담당
지원 품목은 그동안 맞춤형 협의체 대상에 포함되지 않았던 혈액제제 2품목과 세포·유전자치료제 1개 품목이다참여를 희망하는 업체가 신청을 하면 개발 약물의 임상적 필요성이나 실용화 가능성 등에 대한 평가를 거쳐 선정하며 임상시험설계, 제조및품질관리기준(GMP) 등에 대해 맞춤형상담등의 지원을 받게 된다.
참고로 식약처는 첨단바이오의약품의 신속한 제품화를 위해 지난 `14년부터 세포·유전자치료제 4개, 항체바이오신약 7개, 백신은 17개 품목을 대상으로 맞춤형 협의체를 운영하고 있다.
안전평가원은 이번 지원 대상 품목 선정을 통해 첨단바이오의약품 개발 및 제품화에 소요되는 비용과 시간이 단축됨과 동시에 환자 치료 기회 확대에도 도움이 될 것이라고 밝혔다.
맞춤형 협의체 참여를 원하는 제약사는 오는 4월 20일까지 신청서를 작성하여 세포유전자치료제과(전화: 043-719-3542, 팩스: 043-419-3530, 이메일: choiks91@korea.kr)로 제출하면 된다.
자세한 사항은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 분야별정보→ 바이오 → 바이오의약품 마중물사업에서 확인할 수 있다.
