식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 의약품 ‘국제공통기술문서(CTD)’ 자료 작성에 대해 제약업체의 이해를 돕기 위하여 ‘국제공통기술문서(CTD) 질의응답집’을 발간한다고 밝혔다.
국제공통기술문서(CTD, Common Technical Document): 국제의약품규제조회(ICH)에서 의약품 허가신청에 필요한 자료를 국제적으로 표준화한 양식
이번 질의응답집은 기존에는 신약에 대해서만 허가 신청시 국제공통기술문서(CTD)로 작성하여 제출하도록 하였으나 오는 3월 21일부터는 전문의약품 중 자료제출의약품 및 생물학적동등성시험 대상 제네릭의약품에도 적용하도록 의무화됨에 따라 제약사가 자주 질의하는 내용 등을 업계와 공유하기 위해 마련하였다.
자료제출의약품: 신약이 아닌 의약품이면서 새로운 효능군이나 투여경로, 제형 등 안전성‧유효성 심사가 필요한 의약품
생물학적동등성: 동일 주성분을 함유한 두 제제의 생체이용률이 통계학적으로 동등하다는 것을 보여주는 시험
주요 내용은 ▲허가·신고 변경을 위한 CTD 자료 ▲원료의약품의 품질평가자료 ▲완제의약품의 품질평가자료 ▲안정성 시험 ▲임상시험자료 등이다.
안전평가원은 이번 질의응답집을 통해 제약사 담당자의 CTD에 대한 이해도를 높여 자료작성에 도움이 될 것이라며, 앞으로도 CTD 시행범위 확대 제도가 안정적으로 운영될 수 있도록 지원해 나가겠다고 밝혔다.
자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 분야별정보 → 의약품 → 의약품정보 → CTD 정보방에서 확인할 수 있다..
