식품의약품안전처(처장 김승희)는 위해우려 의약품등(의약품‧의약외품)의 회수계획서, 평가보고서 등 작성요령, 판매중지 및 통보, 회수종료 확인 및 통보 등에 대한 세부사항을 규정한 「의약품등 회수에 관한 규정」제정안을 3월 10일에 행정예고 했다고 밝혔다.
이번 제정안은 위해우려 의약품등 회수‧폐기 업무수행 절차를 구체적으로 규정함으로써 투명성 및 효율성을 높여 국민 보건 위해 요소를 사전에 차단하기 위해 마련하였다.
주요 내용은 ▲회수계획서, 평가보고서 등 작성요령 ▲판매중지 및 통보 ▲회수종료 확인 및 통보 등이다.
회수의무자가 회수를 위해 작성하는 회수계획서, 회수계획 공표문, 평가보고서 등에 대한 작성요령을 마련하여 업무수행에 참고할 수 있도록 하였다.
회수의무자는 위해성 등급을 결정한 날 또는 회수명령을 받는 날부터 회수대상의약품 등의 출고를 중지하여 판매되지 않도록 하고, 회수제품의 제품명, 제조번호, 회수사유 및 방법 등을 포함한 회수계획을 의약품등의 판매업자, 약국, 의료기관 개설자 등 취급자에게 통보하여야 한다.
회수종료신고서가 제출되면 회수의무자 소재지 관할 지방식약청장은 각 시도의 유통량 등을 고려하여 회수계획서에 기술된 판매처의 10%이상의 대상업소를 선정하여 점검하고 회수 종료여부를 평가한다.
식약처는 앞으로도 위해의약품 유통 차단을 위해 사전예방적 정책을 추진함으로써 안전하고 우수한 품질의 의약품이 제조‧유통될 수 있도록 적극 노력해 나가겠다고 밝혔다.
자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령‧자료 → 입법/행정예고에서 확인할 수 있다.
