식품의약품안전처(처장 김승희) 식품의약품안전평가원은 식도용스텐트, 체온조절장치 등 8품목에 대한 ‘허가(인증) 및 기술문서 작성을 위한 가이드라인’을 마련하였다고 밝혔다.
식도용스텐트, 구강악안면고정용판, 금속제근관포스트, 비금속제근관포스트, 의료용다기능측정기록장치, 절삭가공용치과도재, 체온조절장치, 인공신장기용정수장치
이번 가이드라인은 식도용스텐트, 체온조절장치 등에 대한 허가(인증)·기술문서 작성에 필요한 기재 항목, 작성 방법 등을 상세하게 안내하여 자료 작성에 대한 이해를 높이기 위하여 마련하였다.
주요 내용은 허가(인증)·기술문서 심사에 필요한 ▲기재 항목▲ 항목별 기재 방법 ▲필요한 제출 자료 범위 및 요건 등이다.
안전평가원은 이번 가이드라인 발간을 통해 의료기기 제조·수입업체 등이 해당 품목에 대한 심사 자료를 준비하는데 도움이 될 것이라고 밝혔다.
자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령‧자료 → 법령정보 → 지침, 가이드라인, 해설서에서 확인할 수 있다.
<첨부> 8개 품목에 대한 정의
식도용스텐트 : 식도 또는 위식도의 폐색을 치료하기 위하여 이식하는 스텐트
구강악안면고정용판 : 파손된 구강악안면부 뼈를 고정하는 데에 사용하는 판 형태 재료
금속제근관포스트 : 근관치료된 치아에서 수복물을 지지하고 고정하기 위하여 치근관에 접속하는 금속제 기구
비금속제근관포스트 : 근관치료된 치아에서 수복물을 지지하고 고정하기 위하여 치근관에 접속하는 비금속제 기구
의료용다기능측정기록장치 : 각종 생체현상, 물리현상 등을 측정, 기록하는 장치. 베드사이드 유닛은 센트럴 모니터와 접속할 수 있지만, 단독으로도 동작 가능하다. 모니터링 패러미터에는 심전도(ECG), 혈압, 체온, 심
박출량, 호흡가스 등이 있음
절삭가공용치과도재 : 인레이, 인공치, 크라운, 브릿지 등의 치과수복물을 제작하기 위해서 사용하는 도재로서 치과용 컴퓨터 지원설계, 제조유닛으로 절삭가공하는 도재
체온조절장치 : 환자의 체온을 일정하게 유지하는 데에 사용하는 장치
인공신장기용정수장치 : 투석에 사용하는 물을 정화하는 장치
