식품의약품안전처(처장 김승희) 식품의약품안전평가원은 의료제품 품질관리에 필수적인 신규 표준품 56종을 확립하여 제조‧분양한다고 밝혔다.
이번에 신규로 분양하는 표준품은 ‘레바미피드’ 등 화학의약품 30종, 생물의약품 ‘정제백일해 독소’ 1종, ‘구기자’ 등 생약 23종, ‘인간면역결핍바이러스(HIV-2) 항체’ 등 체외진단용 의료기기 2종이며, 품질 신뢰성 확보를 위해 다양한 품질검증시험을 수행하고 표준품기술위원회의 자문을 거쳐 품질적합성을 확립하였다.
표준품기술위원회 : 15인 이내의 식약처, 학계, 업계 등 전문가로 구성. 표준품 품질시험 결과의 타당성 검토 등 표준품 업무 전반에 관한 자문을 수행
그간 안전평가원은 제약사 등에서 필요로 하는 표준품의 안정적 공급을 위해 분양 대상 표준품을 지속적으로 확대해 왔으며, 이번에 신규 분양하는 표준품을 포함해 식약처가 공급하는 의료제품 표준품 수는 369종이다.
안전평가원은 이번 표준품 확대 공급이 제약사 등의 의료제품 품질관리 강화에 도움이 될 것이라며, 앞으로도 지속적인 수요조사를 통해 현장에서 필요로 하는 표준품을 확대 공급해 나가겠다고 밝혔다.
표준품 분양에 대한 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 분야별정보 → 의약품 → 표준품에서 확인할 수 있다.
