식품의약품안전처(처장 김승희)는 `16년 국내 유통되고 있는 의료기기의 안전관리 강화를 위하여 인체에 중대한 피해나 치명적인 영향을 줄 우려가 있는 ‘제품 위주’로, 선택과 집중적으로 지도‧점검할 계획이라고 밝혔다.
특히 예전과 다르게 위해요인과 직접 연관되는 ’핵심적 품질관리 활동‘에 대해서 집중적으로 점검을 한다.
※ 핵심적 품질관리 활동 : 의료기기의 제조·수입 등 취급 시 제품의 안전성·성능 확보에 가장 영향을 미치고, 위반 시 인체 위해나 사고를 유발할 수 있는 사항(예시 : 원자재 검사, 자가품질검사, 제품의 멸균 등)
주요 점검 대상은 ▲모유착유기 등 문제발생 시 사회적 파급 효과가 큰 제품 ▲MRI, CT 등 다수 소비자에게 대량 피해 발생이 우려되는 제품 ▲필러, 컬러콘택트렌즈 등 소비자에게 신체적 위해가 우려되는 제품 등이다.
올해에는 시정‧예방조치 명령 사항에 대해서 조치할 내용, 조치기한 등을 정한 ‘경고문’을 발행하고, 조치여부 등 조치결과를 끝까지 추적‧관리한다.
또한 ‘소비자의료기기감시원’을 위촉‧운영하여, 유통 중인 의료기기의 거짓‧과대광고 등의 정보를 수집하고, 의료기기취급자 지도‧점검에 참여할 수 있도록 한다.
식약처는 잠재적 위험요소의 발생 차단과 확산 방지 등 근본적 해결을 위하여 위해 의료기기에 대하여 선제적으로 지도·단속을 강화하여, 의료기기를 안심하고 사용할 수 있는 환경을 조성하고 우수한 의료기기가 공급‧관리될 수 있도록 노력해 나가겠다고 밝혔다.
