식품의약품안전처(처장 김승희)는 국내 의료기기 연구‧개발을 활성화하고 신속한 제품 개발을 지원하기 위해 ’16년 임상시험 지원 사업‘을 실시한다고 밝혔다.
이번 지원 사업은 ‘13년부터 시작된 사업으로 식약처와 의료기기정보기술지원센터가 의료기기 임상시험을 계획하고 실시하는데 어려움을 겪고 있는 의료기기업체 등을 지원하기 위해 마련하였다.
의료기기 임상시험 : 제품화를 위해 필요한 안전성 및 유효성을 사람을 대상으로 확인하는 시험으로서, 확증 임상시험, 탐색 임상시험, 연구자 임상시험으로 구분됨
주요 내용은 ▲맞춤형 컨설팅 ▲사전 컨설팅 ▲임상시험 뉴스레터 발간 등이다.
맞춤형 컨설팅은 의료기기 상품화를 준비하는 개별 업체를 대상으로 연구 디자인 설계, 피험자 수 산출 방법, 연구를 위한 SOP 작성법 등 업체 요구사항에 따라 맞춤 지원할 계획이다.
사전 컨설팅의 경우에는 서울, 인천 등 지역별 임상시험의뢰자(업체) 및 임상시험기관을 대상으로 반드시 알아야 하는 법규, 모니터링 방법, 디자인 설계 및 통계처리 등을 제시‧안내할 예정이다.
서울, 인천, 대전, 대구, 광주, 전주, 원주, 부산
임상시험 뉴스레터 발간에 대해서는 최신 임상시험 정보 등을 메일링시스템을 통해 월 2회 제공할 계획이다.
한편 지난해에는 사전·맞춤형 컨설팅을 총 142회 지원하여 `14년(93회) 대비 53% 증가하였으며, 참여자를 대상으로 실시한 만족도는 93%로 높게 나타났다.
식약처는 임상시험 지원이 의료기기 임상시험 실시에 어려움을 겪고 있는 국내 의료기기 업계에 실질적인 도움이 될 것이라며, 올해에도 업계의 임상시험 역량 강화 및 제품화 실현을 위해 내실 있는 프로그램을 운영할 계획이라고 밝혔다.
