식품의약품안전처(처장 김승희) 식품의약품안전평가원은 세포치료제, 유전자치료제와 같은 첨단바이오의약품 분야 연구개발자를 대상으로 ‘첨단바이오의약품 허가 교육워크숍’을 오는 2월 25일부터 26일까지 그랜드컨벤션센터(서울 당산동 소재)에서 개최한다고 밝혔다.
이번 워크숍은 첨단바이오의약품 분야의 우수한 연구‧개발 성과를 시행착오 없이 시판 허가로 연계할 수 있도록 연구개발자, 제약업체 등을 지원하기 위해 마련하였다.
주요 내용은 ▲첨단바이오의약품 품질 및 안전성·유효성 자료 준비 ▲제조‧품질관리기준(GMP) 제도 및 사례 ▲첨단바이오의약품 초기 임상디자인 고려사항 ▲줄기세포치료제 임상시험 연구동향 ▲첨단바이오의약품 개발 성공사례 등이다.
특히 이번 교육프로그램은 첨단바이오의약품 제조‧품질관리기준(GMP)에 대한 실제 사례, 제품 유형별 개발사례를 공유한다.
안전평가원은 이번 교육을 통해 연구개발자, 제약업체 등에게 첨단바이오의약품 허가‧심사에 대한 이해도를 높여 신속한 제품 개발에 도움이 될 것이라고 밝혔다.
이번 교육에 참가를 원하는 경우 오는 2월 19일까지 한국바이오의약품협회 홈페이지(www.kobia.kr)를 통해 신청하면 된다.
자세한 사항은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 분야별정보→ 바이오 → 바이오의약품 마중물사업에서 확인할 수 있다.
