식품의약품안전처(처장 김승희) 식품의약품안전평가원은 백신에 사용되는 알루미늄 염 등 면역증강제와 백신 생산시설기준 등의 내용을 담은 정보집을 관련 협회 및 백신 제조사에 배포한다고 밝혔다.
백신 면역증강제 : 면역세포를 직접자극하여 면역반응을 활성화하여 백신항원의 면역반응 증가를 유도하는 물질
이번 정보집은 국내 제약업체의 백신 개발을 지원하기 위해 마련하였으며, ‘백신 면역증강제 평가기술 및 국내 개발 면역증강제 사례’와 ‘다목적 백신 생산시설‧장비 세척 사례 정보집’ 2종이다.
< 백신 면역증강제 평가기술 및 국내 개발 면역증강제 사례 >
주요내용은 백신 면역증가제의 ▲최근 연구동향 ▲평가기술 동향 ▲WHO 가이드라인 ▲국내 백신 면역증강제 개발 사례이다.
최근 에볼라, 사스, 메르스 등 신종 전염병 발생으로 관심이 늘어나고 있는 면역증강제에 대한 개발역사, 최근 연구 동향 및 평가기술 정보를 제공하고 있다.
< 다목적 백신 생산시설‧장비 세척 사례 정보집 >
주요내용은 ▲작업소 분리에 관한 국내‧외 규정 ▲다목적 생산시설 및 공정장비 디자인 및 관리방법 ▲바이오의약품 생산 시 사용물질의 분류, 성분별 세척 및 불활화 적용기준 ▲다목적 백신 생산시설 운영사례 ▲장비의 세척방법, 환경모니터링, 잔류물질 시험법 등이다.
특히, 백신 다목적 생산시설 세척 후 이전 생산단계 잔류물질 등 최대 허용량을 계산하는 기술문서를 실제 사례로 설명하여 국내 현장에서 적용 가능한 세척 밸리데이션 허용 한계를 산출할 수 있도록 하였다.
안전평가원은 이번 최신 정보 제공을 통해 제약업체 및 연구기관 등의 백신 개발에 도움이 될 것이라며, 앞으로도 백신개발에 필요한 유용한 정보를 지속적으로 제공하겠다고 밝혔다.
자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령·자료→ 자료실 → 매뉴얼‧지침에서 확인할 수 있다.
