식품의약품안전처(처장 김승희)는 ‘16년 의약품등 제조·수입관리자 교육을 오는 2월부터 실시한다고 밝혔다.
이 교육은 의약품등의 안전성‧유효성 확보 및 제조‧품질관리에 관한 것으로서, 지난해보다 교육횟수를 늘려 (사)한국제약협회 등 4개 교육실시기관에서 총 19차례에 걸쳐 진행된다.
교육실시기관: (사)한국제약협회, (사)한국의약품수출입협회, (사)한국바이오의약품협회, (사)한국한약산업협회
또한 지난 해 약사법 개정으로 제조·수입관리자의 첫 교육이수기한이 기존 3개월에서 6개월로 연장됨에 따라 오는 3월 30일 이후 신규(변경)로 신고한 제조·수입관리자는 해당업무를 시작한 날로부터 6개월 이내 교육을 이수하면 된다.
‘16.3.30 이전 신규(변경) 제조(수입)관리자 : 종전처럼 3개월이내 교육이수의무
주요내용은 완제의약품, 생물학적제제, 방사선의약품, 의료용 고압가스등 업종별로 ▲의약품등의 제조 및 품질관리 ▲의약품등의 안전성·유효성 확보 ▲의약품등에 대한 최신 과학기술 ▲그 밖에 약사법 및 관련규정 전반에 관한 사항 등이다.
특히, 교육과정의 전문성을 확보하고 새롭게 도입되는 제도의 정착을 위해 지난해 7월 GMP가 의무화된 방사성의약품 및 의료용고압가스 등 업종에 대한 교육과정을 추가로 신설하였다.
식약처는 교육기회 확대 및 업종별 교육과정 증설을 통해 의약품등 제조‧수입관리자의 전문성을 높이고 제약업체가 우수한 의약품등을 제조하는데 도움이 될 것이라고 밝혔다.
참고로 교육대상자는 법정기한 내에 교육을 이수하지 않으면 과태료가 부과된다.
자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 분야별정보 → 의약품정보 → GMP 정보에서 확인할 수 있다.
