식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 생물학적제제 연구개발자 등을 대상으로 ‘17년 1차 생물학적제제 인‧허가 지원 워크숍’을 오는 5월 30일 충북 C&V센터(충북 청주시 오송읍 소재)에서 개최한다고 밝혔다.
생물학적제제 : 생물체에서 유래된 물질이나 생물체를 이요하여 생성시킨 물질을 함유한 의약품으로 물리적‧화학적 시험만으로는 그 역가와 안전성을 평가할 수 없는 백신‧혈장분획제제 및 항독소 등을 말함
이번 워크숍은 백신, 혈액제제 등 생물학적제제에 대한 국내 연구개발 성과 공유하고 허가‧심사‧임상승인 절차, 제출서류 안내 등을 통한 신속한 허가와 글로벌 진출을 지원하기 위해 마련되었다.
주요 내용은 ▲생물학적제제 임상 승인 및 허가 절차 ▲생물학적제제의 품질자료 요건 및 고려사항 ▲비임상시험 설계 및 제출자료 요건 ▲백신 임상평가 가이드라인 ▲맞춤형 상담 제공 등이다.
참고로 ‘생물학적제제 인‧허가 지원 워크숍’은 매년 2차례 개최되며, 2차 워크숍은 오는 11월 개최된다.
안전평가원은 앞으로도 백신 등 생물학적제제의 국내 개발 지원을 위해 개발 사례, 정보 공유 등을 위한 워크숍 등을 지속적으로 개최해 나가겠다고 밝혔다.
