식품의약품안전처(처장 김승희) 식품의약품안전평가원은 제약업체를 대상으로 ‘제2차 의약품 국제공통기술문서(CTD) 작성 교육 워크숍’을 오는 1월 26일 더케이호텔(서울시 서초구 소재)에서 개최한다고 밝혔다.
이번 워크숍은 오는 3월 20일부터 자료제출의약품 및 생동대상 제네릭의약품 품목허가 신청 시 의무화되는 국제공통기술문서(CTD)에 대한 작성기준과 방법 등을 안내하기 위해 마련하였다.
⌜의약품의 품목허가·신고·심사규정⌟ 개정에 따라 전문의약품 중 자료제출의약품 및 생동대상 제네릭 의약품에 대해서도 CTD 확대시행 (‘15.3.20. 개정, ’16.3.20. 시행)
주요 내용은 ▲CTD 도입 개정사항 및 FAQ ▲사례 중심 CTD 품질심사 자료 작성방법 ▲자료제출 및 제네릭의약품(생동대상)의 안전성․유효성 심사자료 CTD 작성방법 등이다.
안전평가원은 이번 워크숍을 통해 제약업체의 의약품 품목허가·신고 담당자들의 CTD에 대한 이해를 높여 허가‧심사 자료작성에 도움이 될 것이라며, 앞으로도 CTD 확대시행에 따른 제도의 안정적 정착을 지원하기 위해 소통의 자리를 지속적으로 마련해 나가겠다고 밝혔다.
참고로 이번 워크숍은 제약업체 허가‧신고 담당자, 안전평가원 및 지방청 의약품심사자 등 800여명이 참석할 예정이며 지난해 10월에 이어 두 번째다.
자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 분야별정보 → 의약품정보 → CTD정보방에서 확인할 수 있다.
