식품의약품안전처(처장 김승희)는 3D 프린터로 제작된 의료기기에 대한 평가 기준인 ‘3D 프린터를 이용하여 제조되는 맞춤형 의료기기 허가심사 가이드라인’을 ’15년 12월10일에 마련·배포하였음을 알려드립니다.
이 가이드라인은 3D 프린터로 제조되는 의료기기에 공통적으로 적용할 수 있는 안전성 및 성능에 대한 기준 등을 제시하고 있으며, 현재까지 인공광대뼈, 두개골 성형 등 9개 제품이 허가되어 있습니다.
다만, 3D 프린터로 제조되는 의료기기는 환자 개별 특성에 따른 맞춤형 제조가 가능하여 제품이 다양하고 복잡하기 때문에 개별 품목별로 평가기준을 일괄적으로 마련하는데 어려움이 있어, 현재는 임플란트 등 개별제품에 대한 평가기준을 단계적으로 마련하고 있습니다.
참고로 현재 미국, 유럽 등도 3D 프린터로 제조되는 의료기기에 대한 기준을 마련 중에 있으며 대부분의 나라에서도 명확한 관리기준이 설정되어 있지 않습니다.
아울러 운동·레저 등에 사용되는 개인용 건강관리제품(웰니스제품)을 의료기기에서 제외하는 「의료기기와 개인용 건강관리제품 판단기준」을 15년 7월에 마련하여 혈당관리나 심박수 분석 등에 필요한 앱 등은 웰니스제품으로 분류하여 관리하고 있습니다.
식약처는 앞으로도 안전과 무관한 불필요한 규제는 개선하고 첨단제품의 허가심사에 필요한 기술은 선제적으로 제시하여 헬스케어 분야 신성장 사업이 글로벌 경쟁력을 갖출 수 있도록 적극적으로 노력하겠습니다.
